是时候进行下一步的行动了。
一附院，心脏大血管外科科主任办公室
“高风，我理解你的创新热情。但主动脉弓部夹层原位开窗，是国内心外领域的天花板难题。传统体外开窗耗时长、误差大、极易内漏，术中死亡率高达 17%。”科室主任齐峰眉头紧锁，语气严肃地开口道，“你这个开窗器，没有任何实验数据支撑，没有合规检测报告，连临床准入的第一步门槛都碰不到....”
“我怕你惹上麻烦啊！”
齐峰主任是真没想到高风能这么快折腾出来东西，他有点慌。
高风对他的反应不以为意，他拿起自己的原位开窗器，指尖抚过精密的纹路。
“齐主任，进口开窗器械最大的弊病，是针头钝、开孔不可控、支撑力不足，极易撕裂脆弱的主动脉内膜，这也是高并发症的核心原因。”
“这款带球囊的原位开窗器，优化了三棱针尖角度，采用自锁式限位结构，开孔直径精准可控在 2–8毫米，零偏移、零撕裂，全程腔内原位操作，无需中转开胸，手术时长直接缩短 40%。”
“数据呢？实验证据呢？没有这些，大家谁会信啊！”一旁的刘超主任也开了口，“而且三类介入医疗器械，必须过动物实验、伦理审查、药监局临床试验审批，全套流程走下来最少两年，这期间要投入多少？你耗得起吗？”
这是行业铁规，也是默认的门槛。
“流程我早就摸清了，所有前置准备基本上都弄的差不多了。”高风笑着道。
收购明鑫医疗器械公司的好处显现出来了，他们很清楚创新医疗器械优先审批、应急临床应用的所有合规绿色通道，落地布局早已全面铺开。
“你想怎么做？”眼见他自信满满，齐峰主任也不再泼冷水，尽管心里仍不看好，但他愿意陪着折腾。
“先通过临床前验证。”高风道。
接下来的半个月，齐峰陪着高风又去了京城。
在孙教授的介绍下，明鑫医疗对接了一家京城医院的动物实验中心，正式启动了正规临床前验证。
猪主动脉模拟实验、离体血管爆破实验、上万次开合疲劳测试，全套三类医疗器械临床前标准流程数据全程公开记录。
实验室监测数据实时公示：开孔零内膜撕裂、支架零移位、术中零大出血风险，手术适配率 100%。
其所有参数全面碾压进口的十几万顶级开窗器械。
别说齐峰主任了，就连给孙教授也表达了惊讶：“这个器械的稳定性、精准度、安全性，全部超越进口产品...不可思议啊...”
“你这数据没造假吧？！”
..........
可是单纯的动物实验没用！
动物和人体解剖结构不同，过不了伦理审查、拿不到总局临床试验批件，终究上不了临床，就是白费功夫！
齐峰主任很担心繁琐的官方审批流程，会彻底卡死高风。
可他不知道，《医疗器械监督管理条例》规定：创新三类医疗器械，可走优先审批通道；危及生命、暂无有效诊疗手段的紧急病例，可通过伦理特批，启动 compassionate use（同情临床应用）。
这是大部分医生都不熟悉的规则漏洞。
验证数据出炉的第九天，一附院急诊科推送来一台濒死级高危手术。
52岁男性患者，急性 Stanford B型主动脉夹层，弓部破口畸形，且合并三支分支血管异位。
别说齐主任，就是高风看了也直摇头。
即便是再牛逼的医生遇到这样血管变异的患者也是白瞎，常规介入方案完全无解，体外开窗风险极高，一旦出现内漏、血管撕裂，术中必死。
中转开胸的话，患者基础极差，耐受不住体外循环，死亡率无限逼近 100%。
齐峰主任跟家属谈了一下，建议他们尽早买衣服。
“买...买衣服？”一个有点迷糊家属愣了一下，“买什么衣服？”
“寿衣，医院附近就有卖的。”齐峰主任道。
人死之后，身体会逐渐僵硬，关节完全掰不动，硬穿易弄破皮肤、扯坏衣物。
要趁新鲜赶紧穿！
“不是...！现在怎么就扯到寿衣了？！”家属急了，“不能再抢救一下吗？！”
“手术的死亡率太高了...花费也很大……”
家属当场就崩溃了，开始跪地哭求，走廊里面顿时哭声凄厉。
齐峰主任面色难看，作为医生，这个时候心中的无力可想而知。
就在这个时候，高风冲着他招了招手。
“怎么了？”
“这台手术，可以试试。”高风道，“就用我的原位开窗器！”
“你没开玩笑吧？”齐峰主任脱口而出。
“动物实验的效果你也看到了，我觉得值得一试。”高风的语气很笃定，“总不能眼睁睁地看着患者死吧。”
此话一出，齐峰主任沉默了，倒是一旁的刘超主任急了。
“我反对！这是人命关天的大手术，不是动物实验！正规审批没下来，你的器械就是三无产品，敢用就是非法行医！出了事，你的大好前途不要了？！”
“不行！这样绝对不行！”
几个心脏大血管外科的医生也纷纷劝阻。
“高处长，可不能冲动啊！这病人的情况太差了，万一.....你只会身败名裂。”
“是啊，只要按部就班，你未来前途一片大好，何必...”
“就是！咱不要给自己找麻烦。”
“患者的确是可怜，但是吧....是吧？...”
高风没有解释，而是拿出了一叠早已备好的文件，当众摊开。
“什么东西？”齐峰主任诧异道。
“合规的法律文书。”高风笑着道。
“第一，全套动物实验、性能检测报告齐全，安全性、有效性经权威机构认证。第二，已通过本院伦理委员会创新器械紧急临床应用审查。第三，明鑫医疗已向省药监局完成临床试验前置备案，符合三类医疗器械应急使用全部规范。”